Tillbaka till huvudmeny

Vad innebär MDR-direktivet?

MDR (Medical Device Regulation) är ett regelverk från EU för distributörer av medicintekniska hjälpmedel. Nu måste alla varor med en viss riskklassning kunna spåras. Vad innebär det för dig som jobbar med Sesam?

Tidigare har distributörer av medicintekniska hjälpmedel, som regioner och kommuner i Sverige, bara behövt spåra varor som var individuellt märkta, det vi på Sesam kallar individer. MDR-direktivet säger att du som distributör måste kunna spåra alla varor med en viss riskklassning. Det kan vara alla typer av medicintekniska varor som kommer i batcher, till exempel en duschstol, balansboll eller ansiktsmasker.

– Som systemleverantör måste vi möjliggöra för våra kunder att spåra riskklassade varor på ett enkelt sätt. Ambitionen är att implementera första grundfunktionaliteten för MDR till version 20.23.02 alternativt  20.23.3 av Sesam. Det här är en av de största insatserna vi gjort de senaste tio åren, säger Rafael Arelin, utvecklingschef på Sesam.

Alla nya medicintekniska varor som säljs till regioner och kommuner behöver vara klassade enligt MDR sedan maj 2021. Produkter som har certifierats under tidigare gällande direktiv har fram till maj 2024 på sig att tas i bruk, och produkter som redan är i bruk har ytterligare ett år på sig. Riskklassen definieras av tillverkaren, utifrån vilken klassning de eftersträvar och i dialog med regionerna.

Vad är då syftet med MDR?

–  Om något behöver återkallas eller repareras behöver regionen ha möjlighet att göra det snabbt och effektivt, säger Rafael Arelin.

Mest populära

  • Gratis mall till bilpolicy för tjänstebil

    Bilpolicy – gratis mall till företaget

    Med en tjänstebilspolicy undviker företaget missförstånd med sina anställda. Där kan bland annat kostnader och miljöaspekter regleras på ett smidigt sätt. Ladda ner vår kostnadsfria mall och slipp onödiga problem.

  • Personalhandbok – gratis mall

    Personalhandbok – gratis mall för företag

    En bra personalhandbok ger medarbetare stenkoll på rutiner, plikter och rättigheter. Här samlas info om företagskultur, arbetstider och semester. Med vår nya mall har ni snart en uppdaterad personalhandbok på plats.